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药品改革再提速

  • 发布时间: 2017年10月24日8时44分0秒 字体:
  •   10月8日,一条重磅新闻引起了医药圈内外的热烈关注——中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。 

        该《意见》被认为是针对我国当前药品医疗器械创新面临的突出问题、着眼长远制度建设的一份重要纲领性文件,对缩短国外新药进入中国时间、改善临床试验困境等状况均是利好消息。 

    缩短新药入市时间 

        近年来,通过海外代购药品的事件早已不是新闻,而究其原因,国内外新药上市的时间差或许能够给出解释。 

        国家食药监总局副局长吴浈10月9日解读《意见》时指出,2001年至2016年美国共有433个新药批准上市,其中只有133个在中国上市,占30.7%。近10年,在我国上市的29个典型新药比欧美晚了5-7年。 

        而很多新药,往往涉及到肿瘤或者罕见病,一面是亟待救命药,一面是上市时间晚,因此,很多人铤而走险走上代购药品之路。 

        吴浈表示,我国现行政策要求进口创新药,必须在国外获准上市后才可到中国申请上市。比如,创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内来申请临床试验,就是晚一步,慢半拍,做不到与国际同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。 

        他认为,因为这个现状,所以网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多。 

        不过,近年来有关药品审批的多项政策显示,这种状况已经有所改善。而早在半年前,对国外新药进入中国的政策就已经有所松动。 

        3月17日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,降低国外新药进入中国的政策门槛,实现中国新药研发和上市与全球同步。 

        之后,5月11日至12日,国家食品药品监督管理局两天连发四个以“鼓励”开头的文件(意见征求稿)。 

        这是自2015年国家食品药品监督管理局启动改革以来,鼓励创新力度最大的一次,触及当前掣肘药物创新的多个方面,包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。 

        此次《意见》的发布,明确了“接受境外临床试验数据”,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。 

        国家食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰在接受媒体采访时表示:“使用境外临床试验数据的一个条件是要显示试验结果适用于东方人。” 

        有分析人士称,尚未公布满足这一要求的细节,但这很可能意味着试验要包含一定数量的亚洲人或华人。 

        同时《意见》特别提到:“罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。” 

        “这样可以缩短临床试验和审批时间,让新药好药尽快上市。”吴浈指出,推出一些优先审批、加快审批的措施,通过这些来降低研发成本,有利于降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性。 

    开展临床试验改革 

        此次《意见》排在改革首位的内容就是临床试验机构资格认定实行备案管理,《意见》规定,具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 

        这让远在美国的周晨倍感轻松,周晨在硕士毕业后跟随导师在美国一所实验室研发新药,去年12月,周晨带着新药回国寻找临床试验医院,但是过程很不顺利。 

        “很少有医院愿意和我们合作。”周晨告诉法治周末记者。 

        他透露,现在很多医院负责人认为医院业务主流是医疗,药物临床试验对医院而言只是点缀,对其不予以重视,机构办公室缺乏足够的支持,难以对临床专业的试验项目实施质量保证。 

        对医生来说,目前临床医生职称晋升的重要指标是其参加的基础科研课题和发表文章,参与药物临床试验项目数量和试验质量与其晋职晋级关系不大,临床医生对参加药物临床试验缺乏足够的兴趣。 

        另外,当下中国临床试验机构的资源相对紧缺,这是制约我国药品创新发展的深层次问题。 

        临床试验的目的在于确定药物的疗效与安全性,它是新药审批的必备条件,也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。 

        周晨告诉法治周末记者,一个治疗感冒的化学三类药,临床试验的时间大概需要1年,费用在200万元到300万元,而一个抗肿瘤的三类药物,则要耗时至少3年,费用在800万元到1000万元。如果是一类抗肿瘤药,临床试验要8年左右,耗资在6000万元左右。 

        因此,规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。 

        大部分国家将临床试验分为四期,药品上市后仍然要进行。而如果上市新药出现严重副作用的机率较高,或者疗效不理想,还需要将该药品召回或者退市。 

        在临床试验机构方面,此前中国与欧美国家的通行做法不同。中国对临床试验机构实行资格认证制度。即只有通过药监部门审批的临床机构,才可以参与临床试验。 

        法治周末记者在国家食品药品监督管理总局的网站上查阅到,截至2017年10月13日,我国共认定了619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构,而其中多为三甲医院。 

        数据显示,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家。特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,这在某种程度上成为医药创新的瓶颈。 

        王立丰指出,临床试验机构不能满足创新的需求,特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验,就显得尤为重要。现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求,所以提出了改成备案制。 

        与改革相伴的是监管模式的调整。 

        王立丰介绍,今后将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。

      此外,还将通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效地缓解医疗和科研的矛盾。 

    改革从未停步 

        此次《意见》并不是药品行业的第一次改革。 

        为了尽快让一些新药上市,不仅是国内的新药,还包括国外的新药,近年来我国花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。 

        2014年,国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对具有我国发明专利的,拥有自主知识产权,技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的创新产品,纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。 

        2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。 

        两年来,一系列改革政策相继出台。一项报告指出,自启动改革以来,积压的临床申请和注册申请数量已经从22000个锐减到8000个左右。 

        2016年,国家食品药品监督管理总局又发布了《医疗器械优先审批程序》,对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品,也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病,包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。目前已经把8个产品纳入优先审批范围。 

        高效之下,迎来的是诸多创新药物的加速上市。最近,诺华(Novartis)治疗心衰的创新药诺欣妥(Entresto)与Gilead的重磅丙肝新药索磷布韦片(Sovaldi)进入中国,将世界一流的创新药带到了患者身边。 

        值得一提的是,前者距离欧美上市仅隔两年,一改重大新药滞后进入中国的面貌。
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